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    【注意】EUA白名單從74家刪減至14家!

    作者:中認(rèn)聯(lián)科 發(fā)布時(shí)間:2020-05-12 閱讀:4259

    5月7日FDA再次修改了其在4月3日發(fā)布的中國(guó)KN95(FFR)口罩認(rèn)可規(guī)則。并對(duì)之前發(fā)布在白名單(Appendix A)中的產(chǎn)品進(jìn)行了更新,由原本的74家白名單突然只剩下14家了!原因無(wú)外乎是根據(jù)最近一次CDC(NIOSH)的抽驗(yàn)結(jié)果,有不少來(lái)自中國(guó)的KN95口罩的過(guò)濾效率出了問(wèn)題。下面我們一起來(lái)看一下那些廠家經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗(yàn),仍能留在磅單之上。

    image.png

    但目前有個(gè)重大的問(wèn)題,這些被刪減的60個(gè)白名單工廠是否不能繼續(xù)往美國(guó)出口KN95了?

    FDA 今日重新發(fā)布了EUA,除允許進(jìn)口名單大大縮短外 , 還做了以下修訂:

    修訂資格標(biāo)準(zhǔn),允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán);

    取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA 的能力,并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單;

    增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)證書(shū)的認(rèn)可,由 FDA 進(jìn)行核實(shí)。

    這三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來(lái)就是:

    如果你還沒(méi)有申請(qǐng)成功過(guò)EUA,請(qǐng)用NIOSH證,或者其他國(guó)家的相應(yīng)的認(rèn)證,F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等

    如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了,一定要在四十五天以?xún)?nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測(cè)試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測(cè)試之一)或者是做CDC版本的簡(jiǎn)化版(和CDC抽查的測(cè)試一致),并且結(jié)果都在>95以上


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