新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國(guó)內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國(guó)等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機(jī)很快轉(zhuǎn)移到了國(guó)外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

按照美國(guó)FDA醫(yī)療做認(rèn)證，流程為：

①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；

②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；

③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；

④產(chǎn)品出口。

美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國(guó)FDA醫(yī)療Ⅱ類做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）；

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審；

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名；

⑤產(chǎn)品出口。

美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過后，NIOSH核發(fā)批

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

韓國(guó)醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF（Korean filter）系列，是由韓國(guó)的食品藥品管理部門（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)

（Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs）。

日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。

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