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    中認服務

    口罩類別 

    隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫(yī)療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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    申請流程

    填寫申請表

    寄樣品到檢測機構

    實驗室安排樣品測試

    測試通過后,出測試報告 

    國內銷售

    測試產品

    一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、日常防護型口罩。

    主要測試項目

    外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、包裝與標識。

    測試標準

    YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范

    GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》

    YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

    YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

    GB/T 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

    GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》

    出口歐洲

    測試產品

    個人防護口罩

    醫(yī)用口罩

    主要測試項目

    性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

    標準依據(jù)

    醫(yī)用口罩:EN14683標準,按歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。

    (1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。

    (2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

    個人防護口罩:EN149標準,需要符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書。

    出口美國

    測試產品

    個人防護口罩

    醫(yī)用口罩

    主要測試項目

    性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

    標準依據(jù)

    個人防護口罩:由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

    醫(yī)用口罩:由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理

    醫(yī)用口罩

    醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:

    (1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

    (2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

    個人防護口罩

    防護口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。


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    推薦認證
    • 阿爾及利亞COC認證

      阿爾及利亞COC認證

      阿爾及利亞COC認證是針對出口至阿爾及利亞的產品的強制性認證,確保產品符合該國的安全、質量和技術標準,認證流程包括文件審核、產品測試和工廠檢查,通過認證的產品可在當?shù)厥袌龊戏ㄤN售,保護消費者利益并促進公平貿易。

    • 沙特阿拉伯GCC認證

      沙特阿拉伯GCC認證

      GCC認證是海灣合作委員會(Gulf Cooperation Council)認證的簡稱,是沙特阿拉伯及海灣地區(qū)其他國家對產品進入市場的一種強制性認證要求。

    • 摩洛哥COC認證

      摩洛哥COC認證

      摩洛哥政府對進口電子設備實施嚴格監(jiān)管,COC認證是確保產品符合當?shù)匕踩?、質量和環(huán)保標準的強制性要求。

    口罩檢測

    隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫(yī)療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線??谡址譃橐淮涡葬t(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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